08 de Abril de 2021

Anvisa solicita informações a Bahia e mais 10 estados sobre importação da Sputnik V

Anvisa solicita informações a Bahia e mais 10 estados sobre importação da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou, nesta quarta-feira (7), informações a Bahia e outros 10 estados interessados em importar a vacina russa contra Covid-19 Sputnik V. De acordo com a agência, os entes federativos foram notificados após uma reunião com governadores.  Até o momento, a Anvisa recebeu pedidos da Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco, Sergipe, Rondônia e Pará.
 
A Anvisa afirma que o objetivo é obter as informações preconizadas pela Lei nº 14.124/2021, sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos . "Na análise da documentação, a Anvisa verificou que o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico, que ateste os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira", informou o órgão brasileiro.
 
No texto divulgado no site da Anvisa, a agência ressalta que na tentativa de suprir a ausência de informação, e em atendimento a lei de medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas, já realizou reunião com o Fundo Russo e Ministério da Saúde da Rússia na quarta (7) para solicitação do relatório técnico de análise da autoridade da Rússia; enviou pedidos de informações às autoridades da Rússia, da Argentina e do México; realizou reuniões com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA); buscou informações sobre eventos adversos nos países que estão utilizando a vacina; servidores da Anvisa participaram do processo de avaliação da vacina pela OMS, bem como realização de reuniões de coordenação com a OMS.
 
Ainda conforme o órgão, está em interlocução com o Ministério das Relações Exteriores, tanto em Brasília, quanto com a Embaixada do Brasil em Moscou, em busca de apoio para a obtenção de informações; e tem feito tentativas de contatos em alto nível com as autoridades reguladoras russas, com o objetivo de lograr acesso às informações pendentes.
 
"Destaca-se que a Lei estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s)", ressaltou o órgão sanitário.
 
O prazo de análise dos pedidos fica suspenso até o envio das informações ou até que a Anvisa obtenha dados técnicos que superem a ausência do relatório técnico emitido pela autoridade da Rússia.
 
As solicitações de informação são realizadas após as reuniões de trabalho entre os diretores da Anvisa e os governadores.


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